La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals) para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado e irresecable en ciertos pacientes adultos.
En concreto, el inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de tercera generación fue aprobado para pacientes cuya enfermedad no ha progresado durante o después de la radioterapia concurrente o secuencial basada en platino y cuyos tumores presentan deleciones del exón 19 del EGFR o mutaciones del exón 21 L858R. Dichas mutaciones del EGFR pueden detectarse mediante una prueba aprobada por la FDA.
En febrero, la FDA aprobó el osimertinib en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea para pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con las mismas mutaciones . El EGFR-TKI también tiene otras indicaciones, incluida la monoterapia de primera línea para el CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación del EGFR.
Hallazgos de los ensayos que respaldan la última aprobación
AstraZeneca anunció en junio que osimertinib había recibido la designación de revisión prioritaria y terapia innovadora para su indicación más reciente.
La aprobación del 25 de septiembre se basó en los resultados del ensayo LAURA , aleatorizado y controlado con placebo , de 216 pacientes, que demostró una mejoría en la supervivencia media sin progresión con osimertinib frente a placebo (39,1 frente a 5,6 meses; cociente de riesgo, 0,16). Los resultados de supervivencia general eran inmaduros en el análisis más reciente, pero "no se observó ninguna tendencia hacia un detrimento", con un 36% de muertes preespecificadas para el análisis final notificadas, según un comunicado de prensa de la FDA .
Eventos adversos
Los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente 2:1 para recibir la dosis recomendada de osimertinib de 80 mg administrada por vía oral una vez al día o placebo hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Las reacciones adversas más comunes, que se produjeron en al menos el 20 % de los pacientes, fueron linfopenia, leucopenia, enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, trombocitopenia, neutropenia , erupción cutánea, diarrea , toxicidad ungueal, dolor musculoesquelético, tos e infección por COVID-19.
Sharon Worcester, MA, es una periodista médica galardonada que reside en Birmingham, Alabama, y escribe para Medscape Medical News, MDedge y otros sitios afiliados. Actualmente cubre oncología, pero también ha escrito sobre una variedad de otras especialidades médicas y temas de atención médica. Puede comunicarse con ella en sworcester@mdedge.com o en X @SW_MedReporter .
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